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常規體系認證

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ISO13485(醫療器械質量管理體系)

ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系,用于法規的要求》是一個應用于醫療器械制造與服務行業的準。醫療器械行業一直將ISO13485標準,作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂的1+1的標準。因此,滿足ISO13485標準也就符合ISO9001標準的要求。

 

ISO13485醫療器械質量管理體系作用

  1、疏理公司管理流程,改進企業績效;

  2、提升產品品質,加強企業市場競爭力;

  3、用于向外界(包括客戶)證明公司的公司的規范化管理與控制能力;

  4、用于滿足客戶驗廠要求。

 

ISO13485醫療器械質量管理認證條件

  1、擁有身份證明:營業執照或事業單位登記證書均可;

  2、生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于六個月,生產和經營其他產品的企業,質量管理體系運 行時間不少于三個月;

  3、已取得生產許可證或其他資質證明(國家或部門法規有要求時);

  4、公司正常運營中;

  5、在提出認證申請前一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

 

ISO13485醫療器械質量管理適用行業

  1、醫療產品制造商;

  2、醫療產品服務供應商。

 

ISO13485醫療器械質量管理價格因素

  影響項目價格的因素有:

  1、企業規模(包括人數、產品類型、工藝);

  2、項目要求達到的效果(如管理提升程度);

  3、產品醫療分類;

 

ISO13485醫療器械質量管理服務流程

  快捷流程:簽訂包過合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證。

  管理型項目流程:現狀診斷——  基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證。

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